当前位置: 首页 > 公司新闻 > 最严《药品管理法》公布 临床、中药新利好

热卖产品

  • 只需按一键,自动出结果

    MA-1智能卡尔...

    只需按一键,自动

    29800.00

  • 水分精度0.1%,称量精度10mg

    MA-8B快速水...

    水分精度0.1%

    4800.00

  • 锂电池水分 塑料粒子 卡氏炉

    KFDO-11型...

    锂电池水分 塑料

    36000.00

  • 仅需要12分钟升温到1000℃,7.2L

    BA-3-10B...

    仅需要12分钟升

    11800.00

  • 数显/PID调节/过热保护

    NBI-24W氮...

    数显/PID调节

    7600.00

  • 特制的精密计量泵、耐腐蚀性极佳

    APT-1自动电...

    特制的精密计量泵

    25000.00

  • 测羊毛定制款,抽提筒100ml

    SEM-06索氏...

    测羊毛定制款,抽

    5800.00

  • 最严《药品管理法》公布 临床、中药新利好

    发布于 2019/08/28阅读(84)来源 ltrlw

    摘要

    最严《药品管理法》公布,大面积修订新变,建立追溯和警戒制度,建立大力支持临床新药、中药、儿童用药的研发,制定开展临床试验申报标准流程,完善标准体系。

    内容

    2019年8月26日,国家公布了最新版《中华人民共和国药品管理法》,该版是对2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》的第二次修正,其中有诸多新变,此版《药品管理法》将于2019年12月1日正式实施。相比于前版《药品管理法》,此次最新修订的《药品管理法》带来了多项新变:

    1.细化责任主体

    设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。另外,县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费纳入本级政府预算。

    2.建立追溯和警戒制度

    明确国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

    3.大力支持临床新药、中药、儿童用药的研发

    (1)明确支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

    药品管理法还明确规定,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对短缺药品,国务院有权限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

    (2)国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

    (3)鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

    4.制定开展临床试验申报标准流程:

    明确药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。

    其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。另外,开展药物临床试验,应当符合伦理原则。由药物临床试验机构成立的伦理委员会负责审查。

    5.中药上市区别对待:

    在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

    6.完善标准体系:

    经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门合同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

    另外,药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量负责人签字后方可放行。

    7.加大药品监管处罚力度:

    据全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰解读,药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚:一是综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止,行政拘留措施等。二是大幅度提高罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定,构成犯罪的,要依法追究刑事责任。


    相关资料

    联系列表

    客服2
    客服3
    客服4
    在线咨询